北京市醫(yī)保局等九部門4月7日聯(lián)合推出《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》。4月8日，北京市衛(wèi)健委表示，北京將聚焦臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效、促進(jìn)創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用和人工智能賦能創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展三個(gè)方面，不斷激發(fā)創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展活力。在促進(jìn)創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用方面，今年北京醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過“雙通道”藥店實(shí)現(xiàn)國家醫(yī)保談判藥品“應(yīng)開盡開”。

力爭將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)整體用時(shí)縮短至20周以內(nèi)

據(jù)北京市衛(wèi)健委介紹，提升臨床試驗(yàn)效率是加速創(chuàng)新藥械上市的關(guān)鍵舉措，北京大力開展研究型病房示范建設(shè)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程，在全國率先建立全流程臨床試驗(yàn)效率監(jiān)測體系，發(fā)布臨床試驗(yàn)合同共識，推廣倫理審查互認(rèn)工作機(jī)制，多角度、多環(huán)節(jié)提升臨床試驗(yàn)啟動(dòng)效率。2024年，全市臨床試驗(yàn)啟動(dòng)用時(shí)（中位數(shù)）為24.9周，同比縮短7.7周。

今年，北京將進(jìn)一步提高重點(diǎn)環(huán)節(jié)效率，提高倫理審查互認(rèn)率，建立全市統(tǒng)一的臨床研究信息平臺，持續(xù)提高臨床試驗(yàn)供需對接效率，力爭將臨床試驗(yàn)啟動(dòng)整體用時(shí)縮短至20周以內(nèi)。

同時(shí)，今年將深化推廣頭部醫(yī)企“結(jié)對子”合作模式，積極推動(dòng)將更多國際化、高水平臨床試驗(yàn)資源引入北京市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。北京將對牽頭完成國際多中心臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人給予資金支持，在研究團(tuán)隊(duì)成員職稱職級晉升時(shí)作為重要參考，鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)培養(yǎng)引進(jìn)具備牽頭國際多中心臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ母咚巾?xiàng)目負(fù)責(zé)人，積極開展國際多中心臨床試驗(yàn)。

北京作為全國醫(yī)療高地，臨床資源豐富。為進(jìn)一步整合提升生物樣本資源，北京將啟動(dòng)高水平生物樣本庫建設(shè)工作。初步考慮試點(diǎn)建設(shè)腫瘤、心血管疾病、腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病等重點(diǎn)專病全自動(dòng)智能化生物樣本庫，并利用AI技術(shù)開展智能化隨訪，推動(dòng)形成高水平、易用好用的生物樣本和數(shù)據(jù)資源，助力醫(yī)學(xué)科研和創(chuàng)新藥械研發(fā)。

持續(xù)擴(kuò)充罕見病用藥品進(jìn)口品類

在促進(jìn)創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用方面，北京將推動(dòng)合作創(chuàng)新采購模式落地，加速創(chuàng)新器械入院進(jìn)程。據(jù)了解，合作創(chuàng)新采購是指采購人邀請供應(yīng)商合作研發(fā)，共擔(dān)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，并按研發(fā)合同約定的數(shù)量或者金額購買研發(fā)成功的創(chuàng)新產(chǎn)品的采購方式。這一模式將幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)更好地了解創(chuàng)新器械的特點(diǎn)和優(yōu)勢，而企業(yè)則能夠及時(shí)獲取醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求和反饋，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品和服務(wù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)企雙贏，形成創(chuàng)新器械入院正反饋。

今年，北京市衛(wèi)健委將國談藥品使用情況、高精尖手術(shù)機(jī)器人研發(fā)納入“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效監(jiān)測指標(biāo)體系，發(fā)揮績效監(jiān)測“指揮棒”作用，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用創(chuàng)新產(chǎn)品，助力首都地區(qū)醫(yī)藥健康領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展。

值得注意的是，國家醫(yī)保談判藥品今年將直接納入北京市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過“雙通道”藥店實(shí)現(xiàn)“應(yīng)開盡開”。創(chuàng)新藥企向藥監(jiān)部門提交新藥上市申請后，即可與醫(yī)保、衛(wèi)健部門溝通，提前做好醫(yī)保準(zhǔn)入和入院使用準(zhǔn)備，努力提升創(chuàng)新藥企的獲得感。

針對臨床急需藥械和罕見病用藥品進(jìn)口，北京將持續(xù)擴(kuò)充罕見病用藥品進(jìn)口品類，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品通過臨床急需進(jìn)口綠色通道落地實(shí)施，進(jìn)一步提高患者使用創(chuàng)新藥械可及性，持續(xù)擴(kuò)大創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通，更好地服務(wù)臨床需要。

面向AI+醫(yī)藥，支持不少于10個(gè)場景模型開發(fā)應(yīng)用

在人工智能賦能創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展方面，北京也有系列布局。北京市衛(wèi)健委表示，北京將建成不少于5個(gè)基于器官的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，對醫(yī)療健康領(lǐng)域人工智能和醫(yī)藥創(chuàng)新提供重要的數(shù)據(jù)資源?；诜尾緾T影像的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，針對肺部疾病開發(fā)更快捷、低成本的人工智能多病共篩和輔助診斷產(chǎn)品。后續(xù)還將針對其他器官開展面向輔助診斷、新藥研發(fā)等方面的模型應(yīng)用產(chǎn)品研發(fā)。

鼓勵(lì)企業(yè)在京設(shè)立人工智能研發(fā)中心，依托北京已建成的系統(tǒng)性、工程化、集約化的共性支撐能力及供需對接機(jī)制，加強(qiáng)數(shù)據(jù)等要素需求對接，實(shí)現(xiàn)藥物研發(fā)的新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、新機(jī)制探索、化合物篩選、入組病例隨訪等應(yīng)用場景的人工智能賦能。

據(jù)了解，目前，北京已初步構(gòu)建醫(yī)療健康行業(yè)人工智能大模型評測框架，遵循醫(yī)學(xué)與人工智能技術(shù)原理，聯(lián)合多家研究機(jī)構(gòu)及國家醫(yī)學(xué)中心頂尖醫(yī)學(xué)專家制定綜合評價(jià)方法，構(gòu)建評測數(shù)據(jù)集和評測工具，開展模型應(yīng)用的評測遴選。

今年，依托高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)，北京將重點(diǎn)面向AI+病理、AI+醫(yī)學(xué)影像、AI+輔助診斷、AI+手術(shù)規(guī)劃、AI+制藥等方向，支持不少于10個(gè)場景的模型開發(fā)應(yīng)用，以人工智能賦能生物醫(yī)藥創(chuàng)新規(guī)范發(fā)展。

新京報(bào)記者 葉紅梅

編輯 劉夢婕 校對 劉軍